Në industrinë mjekësore që po zhvillohet me shpejtësi, kërkesa përkomponentët e pajisjeve mjekësore me precizionpo rritet në mënyrë eksponenciale. Nga instrumentet kirurgjikale te pajisjet diagnostikuese, prodhuesit kërkojnë pjesë me precizion të lartë, të pastrueshme dhe biokompatibile që përmbushin standardet strikte rregullatore. NëMetalet HY, ne specializohemi në ofrimin eprodhim llamarine i gradës mjekësore, Përpunim CNC, dheshërbime tornimipër të mbështetur zhvillimin e zgjidhjeve të kujdesit shëndetësor të përparuara.
Prodhimi i pajisjeve mjekësore kërkon saktësi, besueshmëri dhe pajtueshmëri të jashtëzakonshme për shkak të zbatimeve të tij kritike në kujdesin ndaj pacientit. Më poshtë janë karakteristikat dhe kërkesat thelbësore për pjesët e gradës mjekësore:
1. Saktësi ultra e lartë (±0.01 mm ose më e ngushtë)
Mjetet kirurgjikale, implantet dhe pajisjet diagnostikuese kërkojnë saktësi në nivelin e mikronit për funksionalitet të duhur.
Përpunimi CNC dhe prerja me lazer sigurojnë toleranca të ngushta për montim pa probleme.
2. Materiale biokompatibile dhe të sterilizueshme
Materialet e zakonshme:
Çelik inox (316L, 17-4PH) – Rezistent ndaj korrozionit për instrumentet kirurgjikale
Titani (Grada 2, 5, 23) – I lehtë dhe biokompatibël për implantet
Alumini (6061-T6, 7075) – Pjesë strukturore për pajisje imazherie
Duhet t'i rezistojë autoklavimit të përsëritur, rrezatimit gama ose sterilizimit kimik.
3. Sipërfaqe të lëmuara, jo-poroze
Elektrolizimi dhe pasivizimi parandalojnë ngjitjen bakteriale.
Pa gërvishtje ose skaje të mprehta për të shmangur dëmtimin e indeve.
Ra ≤ 0.4µm sipërfaqe e përfunduar për pastrim të lehtë.
4. Përputhshmëri e rreptë rregullatore
ISO 13485 – Menaxhimi i cilësisë për pajisjet mjekësore
FDA 21 CFR Pjesa 820 – Standardet e prodhimit të pajisjeve mjekësore në SHBA
Shënimi MDR/CE i BE-së – Kërkesat rregullatore evropiane
Gjurmueshmëri e plotë e materialit (Certifikata Mill, RoHS, REACH).
5. Prodhim në dhoma të pastra (Kur kërkohet)
Prodhim pa ndotje për dhoma të pastra të Klasit 7/8.
Paketim special për të ruajtur sterilitetin.
6. Testim dhe Dokumentacion Rigoroz
Inspektimi dimensional (CMM, krahasues optikë)
Testimi mekanik (rezistenca ndaj lodhjes, rezistenca në tërheqje)
Raportet e Inspektimit të Artikullit të Parë (FAI) për validim.
Pse Prodhuesit e Pajisjeve Mjekësore i Besojnë HY Metals
1. Materiale dhe Precizion i Klasit Mjekësor
– Ne punojmë me çelik inox, titan dhe lidhje alumini që plotësojnë kërkesat ISO 13485 dhe FDA për aplikime mjekësore.
– Përpunimi ynë CNC (toleranca ±0.01 mm) dhe përkulja precize e fletëve metalike sigurojnë që komponentët të përshtaten në mënyrë të përkryer në montime komplekse.
– Trajtimi rigorozisht i përputhshëm me dhomat e pastra parandalon kontaminimin e pajisjeve kirurgjikale dhe të implantueshme.
2. Prototipim i shpejtë dhe prodhim në sasi të vogla
– Ekipet e Kërkimit dhe Zhvillimit Mjekësor kanë nevojë përprototipa me kthesë të shpejtëpër të përshpejtuar zhvillimin e produktit.
– Aftësitë tona të prodhimit në seri të vogla lejojnë testime me kosto efektive përpara prodhimit masiv.
– Komponentë të zakonshëm mjekësorë që prodhojmë:
– Kuti çeliku inox për pajisje imazherie
– Vida kockash prej titani dhe vegla kirurgjikale
– Mbështetëse alumini për montim të pajisjeve laboratorike
3. Pajtueshmëria dhe Gjurmueshmëria
– Certifikime të plota të materialeve (RoHS, REACH, raporte të biokompatibilitetit në dispozicion)
– Raportet e detajuara të inspektimit të artikullit të parë (FAI) për dimensionet kritike
– Trajtime sipërfaqësore (pasivizim, elektro-lëmim) për të përmbushur standardet e higjienës mjekësore
Si i ndihmojmë inovatorët mjekësorë të kapërcejnë sfidat
✅Shpejtësi në treg
– Afati i përgatitjes prej 7-15 ditësh për prototipet e pajisjeve mjekësore
– Reagime të shpejta të projektimit për prodhim (DFM)
✅Optimizimi i kostos
– Vendosja inteligjente e folezimit për prerjen me lazer të fletëve metalike zvogëlon mbeturinat e materialeve
– Pajisjet modulare ulin kostot për grupe të vogla
Studime rastesh: Komponentët mjekësorë që kemi prodhuar
- Kite Provimi për Implante Ortopedike (Titanium, të frezuara me CNC)
- Shasi e Makinës Portative me Ultratinguj (Çelik inox, i prodhuar nga llamarina)
- Komponentë të Veglave Endoskopike (Pjesë të tornuara me mikro CNC)
Partneritet me një Specialist të Prodhimit Mjekësor
Me mbi 15 vjet përvojë në shërbim të kompanive evropiane dhe amerikane të teknologjisë mjekësore, HY Metals kombinon precizitetin e nivelit mjekësor me shkathtësinë e nevojshme për prototipimin dhe prodhimin me vëllim të ulët.
Na kontaktoni sot për të diskutuar kërkesat e projektit tuaj të pajisjeve mjekësore. Le të krijojmë zgjidhje që shpëtojnë jetë - me cilësinë dhe pajtueshmërinë që kërkon industria e kujdesit shëndetësor.
#PërpunimMjekësor #PjesëMjekësoreCNC #FletëMetalikeMjekësore #ProdhimSaktësie #PrototipimTeknologjiMjekësore
Koha e postimit: 02 qershor 2025